核查 | 什么样的核酸检测机构才算合格?
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2022年6月08日

刘存钰 吕翔新 刘佳一


20225月以来,多家第三方核酸检测机构被立案查处。仅在北京,短短十天时间,就有五起核酸检测违规事件发生,三家机构被查处。核酸检测违规现象不止发生在北京。5月,上海中科润达精准医学检验有限公司因出具假阳性结果遭质疑。同月,福州金域医学检验实验室因医疗质量管理制度不健全,被当地卫健委警告并罚款。


随着新冠疫情防控常态化,核酸检测已成为人们日常生活的一部分。不论是小区、单位还是学校,定期例行检测都离不开第三方核酸检测机构。要想进入核酸检测市场、承接检测业务,第三方检测机构需要有相关的资质证明。


为进一步强化对第三方检测机构的监管,便于公众了解检测机构相关信息,北京市卫生健康委自20222月起,定期公布符合相关法律法规规定、质量评价合格的机构名单。截至202265日,北京市卫健委公布的最新一批合格名单仍停留在4月。在这份名单中,共有66家第三方检测机构审核合格。其中包含5月起北京市查处的3家违规核酸检测机构。根据公开信息,北京目前有63家第三方检测机构审批合格。


·承接核酸检测业务须具备哪些资质?


根据国务院应对新冠疫情联防联控医疗救治组20201228日下发的《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》:“开展核酸检测的实验室,应当符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号)和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发〔2010194号)有关规定,具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级及以上实验室条件,以及临床基因扩增(PCR)检验实验室条件。独立设置的医学检验实验室还应当符合《医学检验实验室基本标准(试行)》《医学检验实验室管理规范(试行)》等要求。”

《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》


即一家新成立的检测机构若想开展核酸检测,须满足下列条件:


若该机构想要申请开展大规模核酸检测,须根据2021217日国务院应对新冠疫情联防联控综合组制定的《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)》第六条的要求,向所在地区卫生健康行政部门证明自身具有相应的日检测能力。


  • 为何取得了资质还会违法?

2022年以来,全国多地由奥密克戎变异株所致的疫情反复出现。为了更快地找出病毒,防止疫情扩散,全国各地都增加了核酸检测频次。庞大的核酸检测市场刺激新的检测企业加入。拿到资质证明只是及格线,若想承担起大规模核酸检测,还需要雄厚的资金实力和人员规模。企业若想保质保量按时完成检测任务,必须要有足够的人手和设备来处理海量的样本。

除了来自行业外部的压力,随着新增核酸检测机构数量攀升,加剧了行业内部压力。天眼查数据显示,2021年全国新增第三方核酸检测机构437家,从2022年初到5月,全国新增220多家。

同时,核酸检测价格不断降低。从2020年初到202253日,北京核酸检测价格经过6次下调。单人单检价格从180元下降到19.7元,混检价格低至3.4元。第三方核酸检测机构的利润被进一步压缩。



以上这些因素都在一定程度上影响核酸检测机构的营收。


在北京市63家合格检测机构中,有5家是2020年之后新成立的检测机构,最新一家是20223月日成立,实缴资本为零,参保人数不祥。这5家中的北京朴石医学已被立案查处。



从参保人员来看,这五家公司的参保人员都在10人上下,规模并不大。根据“第一财经”对业内人士的采访,目前大规模的核酸筛查需要大量的采样人员。但这些采样人员大多是医护人员,并非核酸检测人员。采样送检后所需检测人员其实并不多,有时10人左右即可。但是整个公司还需要其他研究、商务和管理人员等,具体也要看公司规模。


  • 违规机构存在哪些问题?


面对激烈的市场竞争和海量的检测压力,为了牟取更多利润,多家机构超能力承揽检测业务,出具“假阳性”报告、超量混检等行为严重影响了防疫政策,违反妨害传染病防治的相关法律。



违规机构常见问题如下:

一、超时报告

据“合肥发布”2022423日通报,合肥和合医学检验实验室、合肥诺为尔医学检验实验室超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告,影响合肥市对疫情形势及时研判,此外,几次出具“假阳性”报告,严重干扰合肥疫情防控大局。

二、超量混检

据北京市公安局副局长、新闻发言人潘绪宏介绍,北京警方初步查明,北京中同蓝博医学检验实验室为了节约成本、加赶进度,严重违反新冠病毒核酸检测操作规范,在明知超量混检可能导致检测结果失准的情况下,仍然采取多管混检的方式进行检测,涉嫌妨害传染病防治罪。该公司法定代表人张某某等8人已被警方依法采取刑事强制措施。

三、样本保存液过期

北京市丰台区市场监督管理局2022511日发布对“北京时珍堂中西医结合医院”的处罚决定,信息显示,该公司一核酸检测点的样本保存液过期,责令当事人改正违法行为,并处以罚款。

四、溯源记录不完整

北京市卫健委党委委员王小娥2022511日在发布会上称,北京中同蓝博医学检验实验室存在溯源记录不完整、不能提供原始标本流转单、违规对多管样本进行混管检测等行为,导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时,造成疫情进一步传播风险。

62日,国家卫健委官网发布《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》(联防联控机制综发〔202263号)强调,要强化核酸检测机构日常监督管理、加强应急状态下核酸检测机构监管、严格落实核酸检测机构退出机制。对存在出具虚假检测报告、使用非卫生技术人员从事检测工作等违法违规行为的,亮“红灯”直接依法吊销《医疗机构执业许可证》。对涉嫌违法犯罪的,依法移送公安机关追究相关责任。




参考资料:

[1] 北京市新冠病毒核酸检测医学检验实验室20224月审核合格机构名单 (beijing.gov.cn) http://wjw.beijing.gov.cn/zwgk_20040/tzgg/202204/t20220430_2698943.html

[2] 关于印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行 第二版)的通知 (nhc.gov.cn) http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202012/b89bcd0813da41788688eb14787b3c72.shtml

[3] 关于印发大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)的通知 (nhc.gov.cn) http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202102/8693ac2c92de4f80a7ac33079ece1a35.shtml

[4] 央视网新闻

https://news.cctv.com/mobile/index.shtml?spm=C96370.PW8IYPX3ODYg.E2Netkh0smUX.2

[5] 国务院联防联控机制:加强新冠病毒核酸检测全链条监管

https://ml.mbd.baidu.com/r/Hb8Pi0LmYo?f=cp&u=56bd2eb28a722c64

[6] 中华人民共和国刑法修正案(十一)

https://www.chinacourt.org/law/detail/2020/12/id/150212.shtml

[7] 北京市卫生健康委员会-核酸检测机构质量情况通报

http://wjw.beijing.gov.cn/wjwh/ztzl/xxgzbd/gzbdjkts/202205/t20220529_2723671.html

[8] 多家核酸检测机构被罚,哪些违规行为涉嫌妨害传染病防治罪?

https://cj.sina.com.cn/articles/view/2081511671/7c1158f700100ysb8






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